오늘의 상황

글의 각도: 부적합 바로잡기 — 교정 기한이 지난 측정장비 사례를 대장에 기록하고, 재발 방지를 위해 절차서를 고칩니다.

정약용(주)는 PCB·SMT·모듈을 만드는 중견 제조사로, 직원은 약 180명(예시)이고 ISO 9001 인증을 유지하고 있습니다(가상 회사). 이 글의 상황은 모두 가상입니다.

10월 어느 날 자체 점검 중에 품질관리팀 허준 대리가 출하검사실의 디지털 멀티미터 한 대를 보았습니다. 교정 유효기간이 12일(예시) 전에 끝나 있었습니다. 그런데 그 장비는 그 뒤로도 출하검사일보 판정에 계속 쓰였습니다. 이미 합격 처리해 출하한 로트가 있는데, 이 로트들은 다시 평가하지 않았습니다. 교정 기한을 확인하는 사람과 시점이 절차에 분명하지 않았고, 사용 전 교정 상태를 확인하는 방법도 없었습니다.

관련 요구사항은 측정 결과의 신뢰성을 확보하는 요구입니다. 장비가 기준에 맞지 않는 것으로 드러나면 이미 얻은 측정 결과가 타당했는지 평가하고 필요한 조치를 해야 합니다(조항 확인 필요).

근본 원인은 세 가지로 보았습니다.

• 교정 기한 관리가 계측기 이력카드에만 있어서 장비를 쓰는 사람이 사용 시점에 확인하지 않았습니다.
• 교정 기한이 지났거나 불합격일 때 이전에 판정한 제품을 다시 평가하는 절차(소급 평가)가 문서에 없었습니다.
• 검사실의 교정 상태 표시와 사용 금지 기준이 정해져 있지 않았습니다.

전자부품 업종에서는 계측기가 부적합으로 나왔을 때의 소급 평가가 빠지는 일이 흔합니다. 출하한 모듈은 고객 라인에서 문제로 드러날 수 있으므로 서둘러야 합니다.

eiso 에서 이렇게 하세요

1. 회사 작업공간을 먼저 만들고(선택) 관리자가 구성원을 더합니다. 작성자는 품질관리팀 허준 대리, 검토자는 품질관리팀장 유성룡 팀장, 승인자는 정약용 대표(가상)로 둡니다. 이것이 있어야 이어받기와 대장이 열립니다. 운용 데이터 화면은 작업공간 관리자의 표준 운영 이용권이 있어야 쓸 수 있고, 없으면 보기만 됩니다(금액은 eiso 비용 안내).
2. 계측기·문서 대장을 열어 계측기 탭에서 해당 멀티미터를 찾습니다. 교정 결과 적기에서 지난 교정 결과를 확인하고 다음 교정일을 적습니다. 교정이 불합격으로 나오면 영향 받은 측정에 기한이 지난 뒤 쓰인 출하검사 로트를 골라 적습니다(예시: 로트 14건).
3. 같은 화면에서 시정조치 열기를 누릅니다. 부적합·시정조치 대장으로 넘어갑니다.
4. 경영시스템 운영을 열어 운영 갈래는 경제적 번영, 운영하는 표준은 ISO 9001로 고릅니다. 먼저 부적합품관리 단계로 처리합니다. 상황·자료 요약 칸에 "교정 기한 12일 경과 장비로 출하검사, 합격 판정 로트 14건 재평가 필요(예시)"를 적고, 앞 단계 결과 이어받기로 계측기관리 결과를 받습니다. 그 뒤 AI로 작성을 누르면 격리·재검사·고객 통보 판단 초안이 나옵니다.
5. 이어서 부적합·시정조치 단계를 엽니다. 요청사항 칸에 "원인 3개와 소급 평가 절차 반영 필요"를 적고 운용 데이터 요약 넣기를 고릅니다. 원인분석과 시정조치 초안이 나옵니다.
6. 부적합·시정조치 대장의 대장 탭에서 이 건이 들어왔는지 확인합니다. 직접 등록이 필요하면 새 부적합 등록을 씁니다. 차례대로 원인분석 시작, 대책수립으로, 실행 시작을 누르며 원인 세 가지, 로트 재검사 계획, 담당과 기한을 적습니다. 기한이 지나면 기한 지남 표시가 뜹니다.
7. 개별문서 작성을 엽니다. 작성문서 구분은 절차서, 관련 인증 표준은 ISO 9001, 문서 이름·번호는 "모니터링 및 측정기기 관리 절차"와 사내 번호(예시)를 적습니다. 문서의 특성과 개요에는 "교정 기한 확인 시점, 기한 경과·불합격 시 이전 판정 제품 소급 평가, 교정 상태 표시와 사용 금지"를 적습니다. 관련 자료와 참조 문서에는 기존 절차서와 출하검사일보 서식을 붙입니다. AI로 작성을 누르면 금액 안내가 나오고, 동의하면 결제되어 초안이 나옵니다.
8. 초안은 허준 대리가 작성하고 유성룡 팀장이 검토해 고친 뒤 정약용 대표가 승인합니다. 고친 문서는 계측기·문서 대장의 문서·기록 탭에서 개정으로 올립니다.
9. 실행이 끝나면 부적합·시정조치 대장에서 검증대기로를 누르고, 두 달(예시) 뒤 교정 기한 확인 기록과 소급 평가 사례 유무를 보고 효과성을 적은 다음 종결 승인을 누릅니다.

결과 엿보기

부적합·시정조치 대장의 기록 일부입니다(수치는 예시).

• 부적합 내용: 교정 만료 12일 경과 멀티미터로 출하검사 수행
• 영향 범위: 합격 로트 14건(예시), 출하 완료 9건(예시)
• 처리: 보관 중 5건 격리 후 교정 유효 장비로 재검사
• 출하분 9건은 재측정 결과에 따라 고객 통보 여부 판단
• 원인 1: 사용 시점에 교정 유효를 확인하는 절차 없음
• 원인 2: 소급 평가 절차 문서에 없음
• 원인 3: 교정 상태 표시·사용 금지 기준 없음
• 시정조치: 장비에 교정 라벨, 검사일보에 교정 유효 확인란 추가
• 책임: 품질관리팀 허준 대리, 기한 2주(예시)
• 효과성 검증: 2개월(예시) 동안 기한 경과 사용 0건이면 종결 승인

고친 절차서의 바뀐 부분입니다.

• 개정 이력: 0.1에서 1.0으로, 개정 사유는 시정조치 반영
• 추가 항목: 사용 전 교정 유효일 확인과 일보 기록
• 추가 항목: 기한 경과·불합격 시 마지막 유효 교정 이후 판정 제품 소급 평가
• 추가 항목: 교정 상태 라벨과 사용 금지 표시
• 기록: 계측기 이력, 소급 평가 결과, 고객 통보 여부
• 서식: 출하검사일보에 "교정 유효 확인" 칸 추가

이어서 하면 좋은 일

• 목표·성과 모니터링: 교정 기한 준수율을 지표로 올려 월 마감에서 확인합니다.
• 경영시스템 운영의 내부심사 단계: 계측기 관리 항목을 심사 항목에 넣습니다.
• 경영시스템 운영의 경영검토 단계: 이 건의 처리 결과와 숫자를 받습니다.
• 표준 개정 대응: ISO 9001:2026이 2026년 9월 16일 발행되었고 전환 기간은 3년이며 세부 일정은 인증기관에 확인합니다. 개정된 절차서가 새 판에 맞는지 살펴봅니다.

더 좋은 결과를 얻는 요령

• 문서의 특성과 개요에 현장에서 실제로 일어난 일(어느 공정, 어떤 기록)을 적으면 초안이 구체적입니다.
• 기존 절차서와 검사일보를 관련 자료로 함께 올리면 바뀔 부분이 분명해집니다.
• 소급 평가에서 "재측정으로 확인 가능한 범위"와 "고객 통보 기준"을 정해 두세요.
• 초안의 [직위], [직책] 같은 자리표시자는 담당 부서가 실제 직책으로 바꿉니다.
• 효과성 검증 기준은 기간과 건수로 적습니다.

우리 회사도 점검해 보세요

• 검사에 쓰는 장비의 교정 기한을 사용 전에 확인하고 있습니까?
• 교정 기한이 지났을 때 이미 판정한 제품을 다시 평가하는 절차가 있습니까?
• 장비에 교정 상태와 사용 금지를 한눈에 알아볼 표시가 있습니까?
• 검사 지그와 소프트웨어도 검증 대상으로 관리하고 있습니까?
• 시정조치 뒤 효과성을 기한 안에 확인해 종결하고 있습니까?

함께 보기

• 운영 19단계 예시
• ISO 관련자료 찾기
• 경영시스템 수립 및 교육 문의 (eiso 와 별도 서비스)
• 자주 묻는 질문